Un decreto supremo emitido por el gobierno de Dina Boluarte ha permitido su ingreso al país hasta el 2028.
Al menos 277 productos farmacéuticos* de dudosa calidad circulan en los hospitales y farmacias del país. Entre octubre y noviembre de 2025, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) detectó malas prácticas en su fabricación y suspendió su registro sanitario, sin embargo un decreto supremo aprobado el 2023 permite que medicamentos de este tipo sigan ingresando al país indiscriminadamente.
Aprobada en el 2009, la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios introdujo nuevos estándares para la fabricación e importación de medicamentos. Uno de ellos fue la exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM), un documento oficial emitido previa inspección y verificación de altos estándares de calidad e higiene en la fabricación de los productos.
Para obtener el registro sanitario, el fabricante podía presentar un CBPM emitido por un país de alta vigilancia sanitaria** o de lo contrario iniciar el trámite para obtener el mismo ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), dependiente de la Digemid. La norma debió cumplirse de inmediato, pero ocurrió todo lo contrario. Aquí la particular historia.
La primera flexibilización se dio en febrero de 2016, cuando el Ejecutivo aprueba un decreto supremo que postergó la aplicación de la ley por tres años, es decir, hasta el 2019. Mientras tanto, se permitió que los fabricantes extranjeros pudieran introducir al Perú sus medicamentos siempre y cuando contaran con un CBPM de su país de origen o sus equivalentes.
El otro requisito fue que el fabricante y/o importador se encontrara en la “cola” del trámite para obtener el CBPM en el fuero nacional. Es decir, que hubiera completado una solicitud con información básica sobre la empresa y el producto farmacéutico a importar, pero que aún no hubiera recibido la inspección ni menos la certificación de los funcionarios de la Digemid a la fecha de la emisión del decreto.
La inspección sanitaria de la DIGEMID se realiza conforme a la guía de inspección vigente desde 2019, e incluye una verificación física de todas las instalaciones, equipos los sistemas donde se desarrollan los medicamentos, así como la verificación de documentos (procedimientos y registros) y el análisis de muestras del producto en coordinación con el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud.
Los principales beneficiados con esta prórroga fueron laboratorios de China y la India, fabricantes del 80% de medicamentos genéricos y vacunas en el mundo. Le siguen los laboratorios de Argentina, Brasil y Uruguay, importantes centros de producción de medicinas en la región, además de los provenientes de países europeos periféricos como Grecia y Chipre.
El segundo obstáculo para la aplicación de la ley fue el Decreto Supremo N°018-2020-SA. Tomando en cuenta la paralización de actividades de la Digemid por la pandemia del Covid-19 y previendo un posible desabastecimiento de medicinas en los hospitales y farmacias, el Ejecutivo en el 2020 postergó la aplicación de la norma por un plazo de dos años.
Entonces la “cola” alcanzó un pico que superó los 400 laboratorios sin certificación, es decir, libres de vigilancia. Con la reanudación de sus actividades, la Digemid redujo esta cantidad aunque a un ritmo sumamente lento. Sin la excusa de la pandemia, la entidad comenzó a mostrar problemas estructurales para procesar las solicitudes y certificar a los laboratorios en un plazo razonable (alrededor de 85 días hábiles).
Fuentes consultadas indicaron que el mayor problema es la falta de autonomía presupuestaria de la Digemid. Aunque el viaje y los viáticos corren a cuenta del fabricante, la entidad no cuenta con recursos para contratar a personal especializado para realizar las inspecciones. La Digemid no comparte esta información, pero se calcula que el personal asignado a estas funciones ronda entre los 8 y los 12 profesionales.
Otro escollo es la programación de los viajes. Sin criterios claros al respecto, la Digemid no envía delegaciones según el orden de llegada de las solicitudes. Debido al tiempo que toman los viajes a destinos lejanos como China e India, la entidad suele postergar la visita a sus laboratorios y priorizar las inspecciones dentro de la región. Mientras tanto, las solicitudes de laboratorios de países de Asia siguen en aumento.
Esta situación debió impulsar una reforma integral del sistema, pero a cambio en mayo del 2023 el gobierno de Dina Boluarte y su entonces ministra de Salud Rosa Gutiérrez emitieron el Decreto Supremo Nº 012-2023-SA, por el cual los medicamentos sin CBPM podrán seguir ingresando al país hasta el 2028. La norma favorece al grupo de importadores y fabricantes que aún se encuentran en la “cola”.
Según una revisión efectuada por OLA, desde la emisión del decreto a diciembre de 2025 hay 96 laboratorios que, habiendo presentado una solicitud, todavía no han sido inspeccionados ni certificados por la Digemid. Por lo tanto, pueden comercializar sus productos en el país libres de cualquier vigilancia sanitaria. Encabeza la lista la India (50), al que le sigue la China (12), México (7), Brasil (6) y Argentina (4).
Uno de estos casos es el del laboratorio indio United Biotech (P) Ltd. En el 2016, la Digemid le denegó el CBPM al hallar riesgo de contaminación cruzada y falta de un área segregada para la fabricación de medicamentos no betalactámicos . Droguería Q Pharma S.A.C., la empresa que había tramitado el certificado para importar sus productos al Perú, se vio forzada a suspender su comercialización en el país.
No obstante, en fechas más recientes otras dos empresas peruanas presentaron nuevas solicitudes para certificar a United Biotech (P) Ltd, esta vez para importar polvo de solución inyectable de Ertapand y Lyorpem. La normativa contempla las reinscripciones en el registro sanitario, de modo que las empresas no tuvieron problema en colocar a United Biotech (P) Ltd. en la “cola” de laboratorios pendientes de revisión.
Se mantuvo ahí desde el 2022 hasta fines de 2025, cuando la Digemid suspendió su registro sanitario por sospechas de fabricación defectuosa. En el caso de la Ertapand, un antibiótico indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas graves en adultos y niños a partir de los tres meses, la Digemid retiró un lote importado por la Droguería Advance Scientific del Perú al hallarse partículas extrañas en su composición.
De acuerdo con los registros de Aduanas, Advance Scientific del Perú ha incrementado sus importaciones sostenidamente desde el 2021 a la fecha. Solo en el 2024, registró 769 mil dólares en importaciones de productos farmacéuticos de la India, Indonesia, Bangladesh, entre otros. Una significativa porción corresponde al Ertapand, que llegaba al Perú de la India a través de los Estados Unidos.
Otro caso similar es el del laboratorio Health Biotech Ltd – India, importado y distribuido en el Perú por la Droguería Pharmex S.A.C. El laboratorio se encuentra en el Listado Único de Fabricantes de Productos Farmacéuticos pendientes de CBPM desde el 2023. En abril de 2024, sin embargo, el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud identificó partículas extrañas en uno de sus medicamentos.
Se trata del Meropex, polvo para solución inyectable prescrito para infecciones en la piel y el estómago. Debido a ello, el lote de medicamentos pasó a ser monitoreado e incluso se evaluó su retiro del mercado. La flexibilidad normativa, sumada a la burocracia de la Digemid, permiten que estos casos se repliquen cada año, poniendo en riesgo la salud de miles de pacientes del sector público y privado.
Por el momento y hasta el 2028, estar en la “cola” se ha convertido en una posición atractiva para empresas que importan medicamentos de dudosa calidad. Al realizar la consulta con expertos, estos aseguraron que dichas empresas no requieren de grandes inversiones para ser competitivas en el mercado local. Debido a la fragmentación de compras en el sector público, importar y vender lotes pequeños de medicamentos puede ser rentable.
*Lista de medicamentos elaborada por el médico Antonio Quispe y verificada por OLA.
** Los países de alta vigilancia sanitaria son naciones con agencias reguladoras de medicamentos estrictas. La lista se encuentra aquí: https://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/index.php/enlaces
***OLA solicitó entrevistas con los directores de la Digemin y la ANM, pero hasta el cierre de este informe no dieron ninguna respuesta.
